羟丙甲纤维素空心胶囊（HPMC）
发布日期：2023/4/10 发布者：jiuzhjiuzhouji 共阅101918次
本品系由羟丙甲纤维素加辅料制成的空心硬胶囊。
【标准依据】 中国药典 2020 年版四部 740 页。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹
性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明
（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）
三种。
【鉴别】（1）取本品 1.0g，加沸水 100ml，使用 25mm 长 的磁力搅拌子搅
拌使溶解，应有悬浊液形成。搅拌下冷却至 10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如
澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟 2500 转的转速下离心 2
分钟，取上清液作为供试品溶液。
（
2）取鉴别（1）项下供试品溶液 0.1ml，加 90%的硫酸溶液 9ml，振摇，
水浴加热 3 分钟，立即冰浴冷却，小心加入茚三酮试液 0.6ml，振摇，室温放置，
溶液应先呈红色，并在 100 分钟内变成紫色。
（
3）精密量取鉴别（1）项下供试品溶液 50ml，置于烧杯中，加水 50ml，
磁力搅拌，加热，升温速度为 2~5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温
度应高于 50℃。
【检查】松紧度
取本品 10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，
不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于 1m
的高度处直坠于厚度为 2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过 1
粒。如超过，应另取 10 粒复试，均应符合规定。
脆碎度
取本品 50 粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器
内，置 25℃±1℃恒温 24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度 2cm）
上的玻璃管（内径为 24mm，长为 200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟
乙烯，直径为 22mm，重 20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，
如有破裂，不得超过 2 粒。崩解时限
取本品 6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则 0921）
胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在 15 分钟内崩解，除破碎的胶
囊壳外，应全部通过筛网。如有胶囊壳碎片不能通过筛网，但已软化、黏附在筛
网及挡板上，可作符合规定论。如有 1 粒不符合规定，应另取 6 粒复试，均应符
合规定。
干燥失重
取本品 1.0g，将帽、体分开，在 100～105℃下干燥 4 小时，
减失重量不得过 8.0%（通则 0831）。
炽灼残渣取本品约 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣分别不得过 3.0%
（透明）、5.0%（半透明）与 9.0%（不透明）。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸 0.5ml 蒸干，至氧化氮蒸气
除尽后，放冷，加盐酸 2ml，置水浴上蒸干后加水 5ml，微热溶解，滤过（透明
空心胶囊不需滤过），滤渣用 15ml 水洗涤，合并滤液和洗液至乙管中，依法检
查（通则 0821 第二法）。如空心胶囊中含有氧化铁色素对结果有干扰，在操作
步骤“……移至纳氏比色管中，加水稀释成 25ml”后按第一法操作，含重金属不
得过百万分之二十。
砷盐 取本品 1.0g，加氢氧化钙 1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用
小火烧灼使炭化，再在 600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 5ml 与水 23ml 使
溶解，依法检查（通则 0822 第一法），应符合规定（
0.0002%）。
微生物限度取本品，依法检查（通则 1105 与通则 1106），每 1g 供试品中
需氧菌总数不得过 10
3cfu，霉菌和酵母菌总数不得过 10
2cfu，不得检出大肠埃希
菌。
【类别】药用辅料，用于胶囊剂的制备。
【贮藏】密闭，在常温条件下保存。
【有效期】* 4 年
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